Overview

Sheet 1: Version

	Bilaga 2 Riskanalysschema till rutin: Riskanalys vid tillverkning av hemofiltrationsvätskor

	Dokumentet gäller för:	Giltig från: 2023-09-01
	Njurmedicin	Giltigt till: 2025-09-01
	Dialysmottagning Mölndal
	Dialysmottagning hem- och självdialys Mölndal
	Innehållsansvarig: Ida Ulwemann (idaul1) sektionsledare
	Granskad av: Anna Bäck (annba60) sakkunnig person
	Godkänd av: Cecilia Rosander (cecro3) verksamhetschef, Njurmedicin
	Dokumentnummer: AVH/RA1.3	Version: 2

	Versionshistorik
11/18/2024	Version 1: Ny riskanalys
10/3/2025	Version 2: Tar bort processen kring provtagning med anledning av svar från LV: "I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:40) om on-linetillverkning och hantering av hemofiltrationsvätskor, 4 kap. 13 §, framgår det bland annat att rengöring och desinfektion av distributionssystem för koncentrat samt anslutningsrör och slangar ska ske enligt utprövade metoder och med tillräcklig frekvens. Det framgår alltså inte specifikt i föreskriften att tester efter rengöring av ledningarna för koncentrat behöver eller inte behöver utföras. Vid inspektion har rengöring av rörledningar diskuterats men inget om någon efterföljande provtagning." Tar bort risker under process arbetsmiljösamt ekonomi som kopplas till provtagning	Giltig från/till avser dokumentmallen och dokumentet skapades därmed i rätt version av mall för riskanalys (2024-11-18)

Sheet 2: Formulär 1+2

Rubrik: riskanalys gällande tillvägagångsätt för rengöring och desinfektion av centralkoncentratsystemet och dess anslutande komponenter	Datum: 2025-10-03
					Resultat / uppföljning
			Poäng		Identfiera orsaker och ge förslag på åtgärder och resultatmått
Delprocess eller aktivitet	Risk (möjlighet att en negativ händelse inträffar) (VAD?)	Allvarlighetsgrad	Sannolikhet	Riskpoäng	Bakomliggande orsaker (VARFÖR?)	Åtgärdsförslag	Metod för uppföljning

*Beskrivning*	Beskrivning av risk
Processen
Använda centralkoncentrat	Risk för bakterieväxt uppkommer i slinga	2	1	2	Statistik på hemofiltrationsvätska visar låg risk för växt i koncentratslinga	Regelbunden desinfektion bedöms som ej nödvändig	Månadsvis provtagning av dialysmaskin enligt schema
Använda centralkoncentrat	Risk för att bakterier når patient	3	1	3		Ultrafilter på koncentratslinga samt dubbla ultrafilter på dialysmaskin, autosteril vätska (ISO standard)	Månadsvis provtagning av dialysmaskin enligt schema
Använda centralkoncentrat	Risk för att bakterier når patient vid utebliven provtagning av koncentrat	3	1	3		Ultrafilter på koncentratslinga samt dubbla ultrafilter på dialysmaskin, autosteril vätska (ISO standard)	Månadsvis provtagning av dialysmaskin enligt schema
Använda centralkoncentrat	Risk för bakterieväxt vid installation	2	1	2		72h cirkulering av koncentrat innan driftsättning (autosteril) enligt leverantörens rekommendationer	Mikrobiologisk provtagning av dialysmaskin innan slutfilter enligt föreskrift
Årligt underhåll (leverantör)
	Ökad risk för bakterieväxt vid utebliven FU (filterbyte)	2	1	2		ultrafilter byts årligen	Servicerapporter
	Ökad risk för bakterieväxt vid pumpbyte i samband med FU	2	1	2		Ingen åtgärd nödvändig, pumpar ligger före ultrafilter	Servicerapporter
Desinfektion
Kemisk desinfektion	Risk för att kemrester finns kvar i systemet (dead ends) och därmed når patient	4	2	8	Snabbkopplingar (dead ends)	Snabbkopplingar måste spolas/bytas	Resttest av hela systemet
Kemisk desinfektion	Risk för utebliven dialys	4	1	4	För lågt lager av påskoncentrat	Beredskapslager på dialysenheterna	Följa befintliga rutiner
Kemisk desinfektion	Risk för ofullständig desinfektion då anslutningar och inloppsslangar ej kan desinficeras	3	4	12	Ej möjligt att följa myndighetskrav fullt, går inte att desinficera anslutningsrör och slangar, endast slinga desinficeras enligt leverantör	Vid bekräftad växt i koncentratslinga byte av inloppsslangar och kopplingar	Resttest av hela systemet
Kemisk desinfektion	Materialpåverkan av kemisk desinfektion	3	2	6	konstruktion av materialet	Löpande dialog med leverantör	I samband med upphandling av system, servicerapport efter genomförd desinfektion
Kemisk desinfektion	Risk för att kemrester läcker in i dialysmaskin om resttest ej utförs	4	1	4		Leverantörens rekommendation. Beskriva i rutin.	Följa befintliga rutiner, servicerapport efter genomförd desinfektion
Kemisk desinfektion	Risk att ej utföra regelbunden kemisk desinfektion	1	1	1		Ultrafilter på koncentratslinga samt dubbla ultrafilter på dialysmaskin, autosteril vätska (ISO standard)	Månadsvis provtagning av dialysmaskin enligt schema
Arbetsmiljö
Utföra desinfektion	Risk för kemiska brännskador vid användning av desinfektionsmedel	4	2	8	Enligt säkerhetsdatablad	Använd lämlig personlig skyddsutrustning (skyddsklädsel, skyddshandskar, skyddsglasögon, ansiktsmask)	Eventuella arbetsmiljörelaterade avvikelser
Ekonomi	Risk för ökad kostnad om befintligt serviceavtal inte täcker desinficering av koncentratanläggning	2	2	4	saknas i kravspecifikation för befintliga koncentratanläggningar inom VGR.	Få med krav i samband med upphandling av system	Uppfylla kravspecifikationen


















































































































































				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0
				0

Sheet 3: Bakgrund

	Referenser (Rolf Nystrand)	Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier – Del 4: Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 23500‑4:2024, IDT)	Svar från Fresenius
Frekvens	The Microbial World and Fluids in Dialysis Because an acid concentrate in general is a compli-cated environment for micro-organisms (high salt con-centration, low pH), it takes some time before the “right”organism appears. Formerly, the nutritional situationcould be added to the factors limiting microbial growth,but today most acid concentrates contains glucose. The situation has some resemblance to the history of Heli-cobacter pylori,25 which grows in an environment (thestomach) believed to be impossible for microbial life (theresearch earned a Nobel Prize in 2005). Figure 2 showsan organism growing in an acid concentrate system.The significance of microbial growth in acid concen-trate is low, but it means that the central acid systemsshould be constructed to allow for disinfection. The fre-quency of disinfection may be once or twice a year.	ISO 23500-4: When the manufacturer of the mixing system recommends chemical disinfectants [see 6.7.2 k)], means shall be provided to restore the system to a safe condition relative to residual disinfectant prior to the system being used to prepare a batch of concentrate. When formaldehyde is used, residual levels can be determined by the Hantzsch reaction, Schiff's reagent, or by an equivalent test. Residual levels shall not exceed 3 mg/l. NOTE Local requirements can apply. When ozone is used, the residual level shall be less than 0,1 mg/l; when sodium hypochlorite is used, test strips with a minimum indication of 0 mg/l shall be used. If other chemicals are used, appropriate testing in accordance with the manufacturer’s recommendations shall be used. When the manufacturer of the mixing system recommends high-temperature disinfection, a means shall be provided to restore the system to a safe temperature prior to being used to prepare a batch of concentrate. © ISO 2024 – All rights reserved SS-EN ISO 23500-4:2024 (en) SIS multi user license: Västra Götalands läns landsting Tillväxt och Utveckling. Customer number: , Date: 2024-11-04 6	Detta är 3:e frågan från kund in inom kort tid, Peter C har svarat följande: No-one as far as I know disinfects their cds slinga/ring . There is a menu for disinfection in our CDS3 (paragraph 10-4) if LMV decide that it is needed. We do have however ultra filters inline as you know and when we install a new system we allow 72 hours for self disinfection as nothing should be alive after that time. The filters would catch any husks/dead bacteria. The 72 hours has been validated by Fresenius. I think your correct. The first coarse of action would be regular testing for bacteria and taking it further if results are not satisfactory.
	Optimal cultivation techniques can help shed light onthe microbial world to some extent. But, as described inthis paper, the majority of micro-organisms cannot becultivated. Thus, it is important to use the only tool thatcan create a good microbiological quality: frequent pre-ventive disinfection.	The disinfection of acid concentrate tanks is normally not necessary.
	Cells and endotoxins canbe removed by ultrafiltration from a fluid but all typesof low molecular size metabolites can not.	The disinfection of piping systems for acid concentrate is normally not necessary because acid concentrates are typically bacteriostatic.
	What is “good hygiene,” then? A system with goodhygiene is a system where no surface growth occurs andthe number of CFU/ml is well below the limit when test-ed with an accurate cultivation technique.	There are no published reports of acid concentrate supporting microbial growth and, as such, acid concentrate need not be tested for microbial growth.

	Microbiology of water and fluids for hemodialysis

Gränsvärden?	Acid concentrates in canisters (5–10L) represent no microbial growth problem. Acid concentrates may con?tain some endotoxins as there is normally no ultrafil?tration of concentrate in production. The European Pharmacopoeia allows 0.5 EU/mL when the concentrate is diluted to user concentration.29 This means that the “concentrated” concentrate may contain up to 17.5 EU/mL in the case of a 1:34 dilution.

	In fact, the choice of microbiological cultivation technique is the most important decision as the outcome of analysis may be used to determine disinfection intervals and strategy and thereby influence the hygiene quality of the system.

	Dialysis fluid contamination of pathways and life of microbes - PhD - 2001 - EDTNA-ERCA Journal - Wiley Online Library
Odlingsmedium	Acid concentrates are sometimes referred to as “autosterile”. This is not true. Microbial growth will occur in these systems as well as surface growth in the piping. Due to the environment, it can take a longer time before growth starts. Yeast and fungi as well as bacteria are found. The cultivation media used for fungi and yeast was Malt Extract Agar. For bacteria, TGEA supple?mented with NaCl and acetic acid was used
		Remissinstans