Overview

Försättsblad
Modell
Riskanalys
Riskområden
Bedömningskriterier
Riskmatriser
Åtgärdsprioritering

Sheet 1: Försättsblad

Mall för riskanalys - Egentillverkning av medicinteknisk produkt \| 2021-12-13

Egentillverkning av medicinteknisk produkt
Riskanalys


Information om produkt som egentillverkas
Produktbenämning
Produktmodell/namn
Version
Produktens ID-nummer
Produktägare



Fastställd av produktägare
Datum

Sheet 2: Modell

Västra Götalandsregionens riskanalysmodell - Egentillverkning av medicinteknisk produkt

Arbetsprocess
Steg 1 Identifiera riskområden för den medicintekniska produkter och risker och dess grundorsaker inom området.	Risker ska analyseras baserat på den angivna avsedda användningen och rimligen förutsebar felanvändning av produkten. Riskområden Utgå från mall allmänna krav på säkerhet och prestanda - egentillverkning av medicinteknisk produkt (eller MDR Allmänna krav på säkerhet och prestanda, bilaga 1) - Identifiera vilka riskområden som behöver riskanalyseras för den medicintekniska produkten. Ytterligare Riskområden kan läggas till under fliken "Riskområden" så att de blir valbara i cellerna. Ytterligare riskområden kan vara kopplade till olika produktdelare, processer eller aktiviteter. Risker Identifiera risker relaterat till produkten och riskområdet. När en komplex medicinteknisk produkt ska anlyseras, kan en funktionsanalys användas som hjälp för att identifierar riskerna. Grundorsaker Identifiera grundorsaker som finns kopplat till varje risk.
Steg 2 Riskbedömning	Beskriv de troliga konsekvenserna av risken. Bedöm hur allvarliga konsekvenserna blir om risken skulle inträffa samt hur sannolikt det är att risken inträffar. Gör denna bedömning med hjälp av bedömningskriterierna på fliken "Bedömningskriterier". Välj där en sannolikhetstabell eller notera en egen som passar aktuell riskanalys. När en risk som är kopplad till mjukvarufunktionalitet bedöms, ska Sannolikhet sättas till 4.
Steg 3 Riskkontroll	Identifiera med stöd av riskvärdet och riskmatriserna ut de risker som ska hanteras vidare. Identifiera de åtgärder som krävs för att eliminera eller reducera grundorsakerna till risken. Använd prioritetsordning enl flik "Åtgärdsprioritering" Genomföra en ny riskbedömning som visar uppskattad konsekvens och sannolikhet efter att föreslagna åtgärder genomförts. Kvarstående risker ska ha ett risk - nytta förhållande som är acceptabelt.
Riskmatris	Med stöd av matrisen kan risker som ska hanteras vidare väljas ut. Matriserna visar förhållandet mellan sannolikhet och konsekvens samt de acceptansnivåer som gäller. Här kan riskmatrisen före åtgärder och efter åtgärder jämföras för uppskattat resultat av åtgärder.

Terminologi
Risk	Möjlig, oönskad händelse med negativa konsekvenser.
Ägare risk	Produktägare för den egentillvekade medicintekniska produkten äger risken och har det övergripande ansvaret för att åtgärderna kopplat till risken genomförs? För eventuella identifierade risker som inte är direkt kopplade till design, utveckling och tillverkning av den medicintekniska produkten och dess omgivande krav, behöver anges.
Konsekvens	Resultat av en händelse med negativ inverkan. Skada, trauma eller men för personers hälsa eller skada på egendom eller omgivning.
Konsekvensnivå	Allvarlighetsgrad av konsekvensen.
Sannolikhet	Ett mått på hur troligt det är att en risk realiseras.
Riskhantering	Samordnade aktiviteter för att leda och styra en organisation med avseende på risk.
Riskvärde	Produkten av sannolikhet och konsekvens för att en risk realiseras.
Grundorsak	Inledande orsak till antingen ett tillstånd eller ett orsakssamband som leder till en oönskad händelse med negativa konsekvenser. De mest grundläggande orsaken för ett visst beteende, oftast ett fel.
Åtgärdsförslag	Vad kan göras för att eliminera, begränsa eller bevaka riskerna och dess grundorsaker?
Ansvarig för åtgärd	Vem/vilka ansvarar för att åtgärderna genomförs?

Revisionslogg
12/3/2015	Regional Riskanalysmodell (Informationssäkerhet)
2021-12-13: Jessica Ylvén, Koncernstab Digitalisering	Anpassning för egentillverkning av Medicintekniska produkter utifrån MDR

Sheet 3: Riskanalys

Information om produkt som egentillverkas	Produktmodell/namn		Version

Riskhantering
Steg 1 - Identifiering av risk & grundorsak				Steg 2 - Riskbedömning													Steg 3 - Riskkontroll
Riskområde Almänna krav på säkerhet och prestanda ID=Punkt i bilaga1 MDR, Riskområde = huvudrubrik (rullista)	Risk Möjlig, oönskad händelse med negativa konsekvenser		Grundorsak Problem/brister/orsaker som ligger till grund för risken	Konsekvensbeskrivning Beskrivning av de troliga konsekvenserna om risken inträffar.	Riskbedömning innan åtgärd											Fortsatt analys? Vilka risk som ska vidare till steg 3?	Åtgärdsförslag Vad kan göras för att eliminera, begränsa eller bevaka riskerna och dess grundorsaker? Ta hjälp av fliken åtgärdsprioritering	Ansvarig för åtgärd Vem/vilka ansvarar för åtgärderna?	Ägare risk om annan än produktägare Vem äger risken och har övergripande ansvar för att åtgärderna genomförs?	Tidplan När ska åtgärden vara genomförd?	Riskbedömning efter åtgärd
	Risk Möjlig, oönskad händelse med negativa konsekvenser				Konsekvensnivå		Sannolikhet		Riskvärde	Konsekvensnivå		Sannolikhet		Riskvärde				Ansvarig för åtgärd Vem/vilka ansvarar för åtgärderna?		Tidplan När ska åtgärden vara genomförd?
*Riskområde*	ID	*Risk*	*Grundorsak*	*Konsekvens*	Konsekvensnivå		Sannolikhet		Riskvärde	Konsekvensnivå	*Åtgärd*	Sannolikhet	*Ansvarig*	Riskvärde	*Ägare*		*Tidplan*
	R01					-0.4		-0.7	0							-0.6		-0.4	0
	R02					-0.2		-0.2	0							-0.5		-0.1	0
	R03					-0.5		-0.8	0							-0.6		-0.6	0
	R04					-0.1		-0.3	0							-0.3		-0.9	0
	R05					-0.2		-0.8	0							-0.4		-0.2	0
	R06					-0.3		-0.4	0							-0.8		-0.7	0
	R07					-0.8		-0.2	0							-0.5		-0.9	0
	R08					-0.2		-0.1	0							-0.8		-0.3	0
	R09					-0.2		-0.2	0							-0.2		-0.6	0
	R10					-0.4		-0.8	0							-0.3		-0.1	0
	R11					-0.2		-0.5	0							-0.8		-0.1	0
	R12					-0.4		-0.8	0							-0.7		-0.5	0
	R13					-0.1		-0.5	0							-0.1		-0.5	0
	R14					-0.3		-0.2	0							-0.8		-0.1	0
	R15					-0.2		-0.3	0							-0.9		-0.3	0
	R16					-0.8		-0.3	0							-0.8		-0.1	0
	R17					-0.2		-0.9	0							-0.2		-0.5	0
	R18					-0.3		-0.7	0							-0.8		-0.9	0
	R19					-0.3		-0.7	0							-0.3		-0.3	0
	R20					-0.5		-0.4	0							-0.3		-0.4	0
	R21					-0.3		-0.5	0							-0.8		-0.7	0
	R22					-0.2		-0.5	0							-0.4		-0.7	0
	R23					-0.6		-0.8	0							-0.4		-0.1	0
	R24					-0.1		-0.5	0							-0.9		-0.8	0
	R25					-0.4		-0.7	0							-0.5		-0.4	0
	R26					-0.5		-0.7	0							-0.5		-0.2	0
	R27					-0.6		-0.2	0							-0.9		-0.7	0
	R28					-0.3		-0.1	0							-0.5		-0.5	0
	R29					-0.6		-0.5	0							-0.6		-0.3	0
	R30					-0.6		-0.7	0							-0.2		-0.7	0
	R31					-0.2		-0.1	0							-0.4		-0.3	0
	R32					-0.4		-0.4	0							-0.4		-0.5	0
	R33					-0.6		-0.2	0							-0.5		-0.1	0
	R34					-0.6		-0.8	0							-0.2		-0.9	0
	R35					-0.9		-0.8	0							-0.7		-0.3	0
	R36					-0.8		-0.9	0							-0.3		-0.4	0
	R37					-0.8		-0.9	0							-0.8		-0.6	0
	R38					-0.2		-0.1	0							-0.5		-0.8	0
	R39					-0.5		-0.2	0							-0.5		-0.8	0
	R40					-0.6		-0.8	0							-0.5		-0.3	0
	R41					-0.6		-0.5	0							-0.6		-0.2	0
	R42					-0.9		-0.5	0							-0.3		-0.4	0
	R43					-0.6		-0.6	0							-0.6		-0.3	0
	R44					-0.8		-0.8	0							-0.3		-0.4	0
	R45					-0.1		-0.3	0							-0.8		-0.9	0
	R46					-0.7		-0.4	0							-0.7		-0.3	0
	R47					-0.8		-0.1	0							-0.5		-0.8	0
	R48					-0.2		-0.4	0							-0.6		-0.6	0
	R49					-0.3		-0.4	0							-0.8		-0.5	0
	R50					-0.8		-0.2	0							-0.7		-0.2	0
	R51					-0.2		-0.3	0							-0.8		-0.2	0
	R52					-0.6		-0.4	0							-0.3		-0.7	0
	R53					-0.1		-0.6	0							-0.1		-0.4	0
	R54					-0.4		-0.2	0							-0.4		-0.6	0
	R55					-0.2		-0.3	0							-0.7		-0.7	0
	R56					-0.5		-0.8	0							-0.5		-0.8	0
	R57					-0.7		-0.3	0							-0.5		-0.7	0
	R58					-0.3		-0.3	0							-0.2		-0.5	0
	R59					-0.6		-0.3	0							-0.8		-0.7	0
	R60					-0.3		-0.8	0							-0.6		-0.3	0
	R61					-0.8		-0.5	0							-0.9		-0.3	0
	R62					-0.4		-0.8	0							-0.5		-0.4	0
	R63					-0.2		-0.2	0							-0.9		-0.3	0
	R64					-0.6		-0.6	0							-0.7		-0.2	0
	R65					-0.8		-0.6	0							-0.9		-0.5	0
	R66					-0.6		-0.7	0							-0.6		-0.7	0
	R67					-0.5		-0.4	0							-0.5		-0.7	0
	R68					-0.2		-0.4	0							-0.4		-0.9	0
	R69					-0.8		-0.8	0							-0.5		-0.2	0
	R70					-0.9		-0.8	0							-0.4		-0.9	0
	R71					-0.4		-0.5	0							-0.4		-0.9	0
	R72					-0.3		-0.3	0							-0.4		-0.5	0
	R73					-0.6		-0.1	0							-0.3		-0.5	0
	R74					-0.1		-0.7	0							-0.5		-0.7	0
	R75					-0.2		-0.5	0							-0.7		-0.7	0
	R76					-0.8		-0.1	0							-0.4		-0.7	0
	R77					-0.5		-0.2	0							-0.1		-0.7	0
	R78					-0.7		-0.4	0							-0.9		-0.4	0
	R79					-0.8		-0.2	0							-0.2		-0.7	0
	R80					-0.4		-0.6	0							-0.2		-0.7	0
	R81					-0.2		-0.2	0							-0.5		-0.9	0
	R82					-0.6		-0.6	0							-0.8		-0.2	0
	R83					-0.2		-0.4	0							-0.1		-0.4	0
	R84					-0.1		-0.5	0							-0.1		-0.4	0
	R85					-0.6		-0.2	0							-0.3		-0.6	0
	R86					-0.5		-0.1	0							-0.1		-0.6	0
	R87					-0.3		-0.4	0							-0.7		-0.6	0
	R88					-0.5		-0.3	0							-0.5		-0.9	0
	R89					-0.5		-0.9	0							-0.4		-0.8	0
	R90					-0.6		-0.6	0							-0.2		-0.8	0
	R91					-0.8		-0.8	0							-0.6		-0.2	0
	R92					-0.2		-0.7	0							-0.3		-0.6	0
	R93					-0.5		-0.4	0							-0.5		-0.4	0
	R94					-0.2		-0.2	0							-0.7		-0.5	0
	R95					-0.5		-0.5	0							-0.7		-0.5	0
	R96					-0.3		-0.8	0							-0.8		-0.1	0
	R97					-0.6		-0.5	0							-0.3		-0.6	0
	R98					-0.5		-0.5	0							-0.1		-0.4	0
	R99					-0.9		-0.4	0							-0.6		-0.6	0
	R100					-0.2		-0.6	0							-0.4		-0.4	0
	R101					-0.7		-0.4	0							-0.5		-0.6	0
	R102					-0.6		-0.1	0							-0.4		-0.7	0
	R103					-0.6		-0.7	0							-0.9		-0.4	0
	R104					-0.3		-0.4	0							-0.9		-0.5	0
	R105					-0.8		-0.8	0							-0.3		-0.4	0
	R106					-0.7		-0.6	0							-0.3		-0.6	0
	R107					-0.6		-0.8	0							-0.5		-0.4	0
	R108					-0.8		-0.8	0							-0.7		-0.4	0
	R109					-0.7		-0.1	0							-0.3		-0.5	0
	R110					-0.7		-0.2	0							-0.7		-0.1	0
	R111					-0.7		-0.4	0							-0.2		-0.3	0
	R112					-0.5		-0.5	0							-0.5		-0.1	0
	R113					-0.8		-0.6	0							-0.3		-0.8	0
	R114					-0.5		-0.7	0							-0.8		-0.3	0
	R115					-0.8		-0.4	0							-0.4		-0.4	0
	R116					-0.8		-0.5	0							-0.1		-0.5	0
	R117					-0.2		-0.4	0							-0.2		-0.2	0
	R118					-0.6		-0.8	0							-0.4		-0.6	0
	R119					-0.8		-0.4	0							-0.5		-0.7	0
	R120					-0.4		-0.6	0							-0.9		-0.2	0
	R121					-0.5		-0.3	0							-0.5		-0.5	0
	R122					-0.8		-0.5	0							-0.5		-0.4	0
	R123					-0.7		-0.5	0							-0.9		-0.4	0
	R124					-0.2		-0.7	0							-0.8		-0.3	0
	R125					-0.6		-0.6	0							-0.4		-0.4	0
	R126					-0.5		-0.7	0							-0.8		-0.2	0
	R127					-0.2		-0.3	0							-0.2		-0.3	0
	R128					-0.6		-0.6	0							-0.1		-0.4	0
	R129					-0.5		-0.2	0							-0.3		-0.9	0
	R130					-0.2		-0.2	0							-0.6		-0.1	0
	R131					-0.9		-0.6	0							-0.3		-0.2	0
	R132					-0.2		-0.7	0							-0.2		-0.7	0
	R133					-0.6		-0.7	0							-0.9		-0.9	0
	R134					-0.1		-0.7	0							-0.3		-0.7	0
	R135					-0.7		-0.4	0							-0.1		-0.8	0
	R136					-0.4		-0.2	0							-0.5		-0.8	0
	R137					-0.3		-0.3	0							-0.9		-0.5	0
	R138					-0.8		-0.4	0							-0.7		-0.5	0
	R139					-0.2		-0.9	0							-0.5		-0.3	0
	R140					-0.5		-0.7	0							-0.8		-0.7	0
	R141					-0.3		-0.3	0							-0.3		-0.4	0
	R142					-0.4		-0.4	0							-0.6		-0.1	0
	R143					-0.3		-0.8	0							-0.3		-0.2	0
	R144					-0.5		-0.5	0							-0.4		-0.7	0
	R145					-0.4		-0.1	0							-0.7		-0.3	0
	R146					-0.7		-0.2	0							-0.1		-0.2	0
	R147					-0.6		-0.7	0							-0.9		-0.4	0
	R148					-0.2		-0.7	0							-0.7		-0.2	0
	R149					-0.3		-0.9	0							-0.8		-0.5	0
	R150					-0.9		-0.4	0							-0.4		-0.7	0
	R151					-0.3		-0.8	0							-0.1		-0.9	0
	R152					-0.9		-0.5	0							-0.5		-0.2	0
	R153					-0.5		-0.4	0							-0.6		-0.8	0
	R154					-0.6		-0.2	0							-0.7		-0.8	0
	R155					-0.7		-0.4	0							-0.2		-0.7	0
	R156					-0.2		-0.4	0							-0.1		-0.4	0
	R157					-0.8		-0.1	0							-0.5		-0.5	0
	R158					-0.2		-0.3	0							-0.3		-0.2	0
	R159					-0.4		-0.5	0							-0.5		-0.4	0
	R160					-0.2		-0.2	0							-0.2		-0.7	0
	R161					-0.8		-0.8	0							-0.8		-0.7	0
	R162					-0.6		-0.5	0							-0.6		-0.3	0
	R163					-0.7		-0.6	0							-0.8		-0.2	0
	R164					-0.4		-0.9	0							-0.1		-0.4	0
	R165					-0.3		-0.3	0							-0.8		-0.2	0
	R166					-0.9		-0.2	0							-0.3		-0.7	0
	R167					-0.8		-0.6	0							-0.6		-0.8	0
	R168					-0.1		-0.1	0							-0.1		-0.4	0
	R169					-0.6		-0.3	0							-0.2		-0.2	0
	R170					-0.7		-0.9	0							-0.6		-0.7	0
	R171					-0.4		-0.9	0							-0.8		-0.1	0
	R172					-0.9		-0.6	0							-0.7		-0.8	0
	R173					-0.6		-0.8	0							-0.2		-0.3	0
	R174					-0.6		-0.6	0							-0.3		-0.8	0
	R175					-0.3		-0.3	0							-0.5		-0.1	0
	R176					-0.2		-0.9	0							-0.4		-0.5	0
	R177					-0.1		-0.6	0							-0.4		-0.8	0
	R178					-0.7		-0.6	0							-0.6		-0.8	0
	R179					-0.5		-0.4	0							-0.7		-0.5	0
	R180					-0.9		-0.7	0							-0.9		-0.5	0
	R181					-0.7		-0.7	0							-0.1		-0.2	0
	R182					-0.4		-0.3	0							-0.8		-0.6	0
	R183					-0.2		-0.3	0							-0.3		-0.7	0
	R184					-0.7		-0.6	0							-0.8		-0.3	0
	R185					-0.2		-0.6	0							-0.7		-0.4	0
	R186					-0.1		-0.6	0							-0.6		-0.1	0
	R187					-0.4		-0.8	0							-0.9		-0.4	0
	R188					-0.1		-0.5	0							-0.3		-0.2	0
	R189					-0.7		-0.6	0							-0.2		-0.7	0
	R190					-0.8		-0.9	0							-0.7		-0.1	0
	R191					-0.9		-0.3	0							-0.2		-0.7	0
	R192					-0.7		-0.5	0							-0.2		-0.9	0
	R193					-0.8		-0.6	0							-0.3		-0.5	0
	R194					-0.4		-0.8	0							-0.5		-0.7	0
	R195					-0.4		-0.3	0							-0.5		-0.7	0
	R196					-0.5		-0.2	0							-0.3		-0.1	0
	R197					-0.8		-0.5	0							-0.5		-0.4	0
	R198					-0.7		-0.6	0							-0.7		-0.6	0
	R199					-0.7		-0.3	0							-0.8		-0.8	0
	R200					-0.6		-0.7	0							-0.4		-0.4	0
	R201					-0.6		-0.9	0							-0.3		-0.8	0
	R202					-0.3		-0.4	0							-0.3		-0.6	0
	R203					-0.7		-0.8	0							-0.2		-0.1	0
	R204					-0.1		-0.8	0							-0.9		-0.5	0
	R205					-0.8		-0.8	0							-0.3		-0.2	0
	R206					-0.3		-0.7	0							-0.4		-0.3	0
	R207					-0.1		-0.9	0							-0.7		-0.1	0
	R208					-0.6		-0.2	0							-0.2		-0.6	0
	R209					-0.2		-0.7	0							-0.7		-0.5	0
	R210					-0.6		-0.5	0							-0.4		-0.6	0
	R211					-0.8		-0.2	0							-0.7		-0.3	0
	R212					-0.2		-0.2	0							-0.7		-0.2	0
	R213					-0.8		-0.3	0							-0.3		-0.9	0
	R214					-0.7		-0.6	0							-0.1		-0.4	0
	R215					-0.6		-0.4	0							-0.3		-0.9	0
	R216					-0.7		-0.4	0							-0.5		-0.4	0
	R217					-0.7		-0.3	0							-0.8		-0.2	0
	R218					-0.8		-0.7	0							-0.5		-0.4	0
	R219					-0.5		-0.3	0							-0.9		-0.8	0
	R220					-0.6		-0.2	0							-0.9		-0.6	0
	R221					-0.5		-0.5	0							-0.2		-0.3	0
	R222					-0.1		-0.6	0							-0.3		-0.3	0
	R223					-0.5		-0.8	0							-0.3		-0.9	0
	R224					-0.4		-0.4	0							-0.6		-0.4	0
	R225					-0.3		-0.5	0							-0.4		-0.5	0
	R226					-0.2		-0.3	0							-0.5		-0.5	0
	R227					-0.5		-0.1	0							-0.5		-0.8	0
	R228					-0.2		-0.7	0							-0.4		-0.7	0
	R229					-0.2		-0.7	0							-0.4		-0.7	0
	R230					-0.8		-0.1	0							-0.4		-0.6	0
	R231					-0.4		-0.3	0							-0.4		-0.5	0
	R232					-0.6		-0.6	0							-0.5		-0.5	0
	R233					-0.3		-0.2	0							-0.5		-0.5	0
	R234					-0.5		-0.8	0							-0.8		-0.4	0
	R235					-0.7		-0.2	0							-0.5		-0.5	0
	R236					-0.4		-0.8	0							-0.2		-0.7	0
	R237					-0.1		-0.2	0							-0.8		-0.2	0
	R238					-0.7		-0.7	0							-0.2		-0.4	0
	R239					-0.2		-0.4	0							-0.1		-0.6	0
	R240					-0.8		-0.2	0							-0.3		-0.1	0
	R241					-0.6		-0.2	0							-0.4		-0.6	0
	R242					-0.2		-0.8	0							-0.1		-0.5	0
	R243					-0.3		-0.4	0							-0.5		-0.9	0
	R244					-0.3		-0.8	0							-0.1		-0.9	0
	R245					-0.5		-0.2	0							-0.1		-0.6	0
	R246					-0.8		-0.6	0							-0.6		-0.1	0
	R247					-0.3		-0.1	0							-0.4		-0.5	0
	R248					-0.4		-0.8	0							-0.4		-0.4	0
	R249					-0.5		-0.6	0							-0.6		-0.4	0
	R250					-0.4		-0.8	0							-0.6		-0.6	0
	R251					-0.2		-0.5	0							-0.2		-0.5	0
	R252					-0.6		-0.5	0							-0.4		-0.5	0
	R253					-0.5		-0.8	0							-0.6		-0.4	0
	R254					-0.4		-0.7	0							-0.6		-0.6	0
	R255					-0.4		-0.4	0							-0.7		-0.8	0
	R256					-0.4		-0.1	0							-0.5		-0.5	0
	R257					-0.7		-0.6	0							-0.5		-0.5	0
	R258					-0.8		-0.1	0							-0.6		-0.4	0
	R259					-0.9		-0.4	0							-0.8		-0.7	0
	R260					-0.6		-0.9	0							-0.9		-0.2	0
	R261					-0.1		-0.2	0							-0.5		-0.9	0
	R262					-0.8		-0.2	0							-0.5		-0.7	0
	R263					-0.7		-0.5	0							-0.5		-0.8	0
	R264					-0.6		-0.8	0							-0.9		-0.4	0
	R265					-0.3		-0.3	0							-0.4		-0.2	0
	R266					-0.3		-0.9	0							-0.1		-0.3	0
	R267					-0.3		-0.5	0							-0.2		-0.3	0
	R268					-0.7		-0.4	0							-0.3		-0.8	0
	R269					-0.2		-0.6	0							-0.7		-0.1	0
	R270					-0.5		-0.3	0							-0.8		-0.4	0
	R271					-0.2		-0.7	0							-0.7		-0.8	0
	R272					-0.4		-0.5	0							-0.4		-0.8	0
	R273					-0.6		-0.6	0							-0.4		-0.3	0
	R274					-0.1		-0.8	0							-0.9		-0.5	0
	R275					-0.7		-0.5	0							-0.2		-0.3	0
	R276					-0.6		-0.2	0							-0.9		-0.4	0
	R277					-0.8		-0.4	0							-0.1		-0.3	0
	R278					-0.8		-0.6	0							-0.8		-0.1	0
	R279					-0.5		-0.8	0							-0.8		-0.8	0
	R280					-0.3		-0.7	0							-0.2		-0.8	0
	R281					-0.8		-0.1	0							-0.6		-0.2	0
	R282					-0.4		-0.3	0							-0.2		-0.8	0
	R283					-0.8		-0.2	0							-0.4		-0.5	0
	R284					-0.7		-0.1	0							-0.7		-0.8	0
	R285					-0.6		-0.3	0							-0.3		-0.5	0
	R286					-0.7		-0.2	0							-0.4		-0.4	0
	R287					-0.2		-0.2	0							-0.5		-0.3	0
	R288					-0.7		-0.1	0							-0.3		-0.6	0
	R289					-0.1		-0.2	0							-0.7		-0.9	0
	R290					-0.7		-0.7	0							-0.1		-0.2	0
	R291					-0.6		-0.6	0							-0.8		-0.6	0
	R292					-0.2		-0.9	0							-0.4		-0.4	0
	R293					-0.4		-0.7	0							-0.9		-0.1	0
	R294					-0.8		-0.5	0							-0.2		-0.1	0
	R295					-0.2		-0.1	0							-0.8		-0.9	0
	R296					-0.9		-0.3	0							-0.6		-0.5	0
	R297					-0.2		-0.2	0							-0.6		-0.4	0
	R298					-0.7		-0.3	0							-0.4		-0.9	0
	R299					-0.3		-0.8	0							-0.6		-0.3	0
	R300					-0.4		-0.6	0							-0.6		-0.9	0

Sheet 4: Riskområden

Riskområden Allmänna krav på säkerhet och prestanda MDR Bilaga 1	1) Allmänna krav
	2) Allmänna krav
	3) Allmänna krav
	4) Allmänna krav
	5) Allmänna krav
	6) Allmänna krav
	7) Allmänna krav
	8) Allmänna krav
	9) Allmänna krav
	10.3) Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
	10.4) Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
	10.5) Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
	10.6) Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
	11.1) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.2) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.3) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.4) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.5) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.6) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.7) Infektion och mikrobiell kontamination
	11.8) Infektion och mikrobiell kontamination
	12.1) Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
	12.2) Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
	13.1) Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung
	13.2) Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung
	13.3) Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung
	14.1) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	14.2) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	14.3) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	14.4) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	14.5) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	14.6) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	14.7) Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivnin
	15.1) Produkter med diagnos- eller mätfunktion
	15.2) Produkter med diagnos- eller mätfunktion
	16.1) Strålskydd
	16.2) Strålskydd
	16.3) Strålskydd
	16.4) Strålskydd
	17.1) Elektroniska programmerbara system
	17.2) Elektroniska programmerbara system
	17.3) Elektroniska programmerbara system
	17.4) Elektroniska programmerbara system
	18.1) Aktiva produkter
	18.2) Aktiva produkter
	18.3) Aktiva produkter
	18.4) Aktiva produkter
	18.5) Aktiva produkter
	18.6) Aktiva produkter
	18.7) Aktiva produkter
	18.8) Aktiva produkter
	19.1) Aktiva implantat
	19.2) Aktiva implantat
	19.3) Aktiva implantat
	19.4) Aktiva implantat
	20.1) Mekaniska och termiska risker
	20.2) Mekaniska och termiska risker
	20.3) Mekaniska och termiska risker
	20.4) Mekaniska och termiska risker
	20.5) Mekaniska och termiska risker
	20.6) Mekaniska och termiska risker
	21.1) Produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare
	21.2) Produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare
	21.3) Produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare
22.1) Användning av lekmän
22.2) Användning av lekmän
22.3) Användning av lekmän
23.1) Informationen från tillverkaren
23.2) Information i märkningen
23.3) Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril
23.4) Information i bruksanvisningen
Riskområden Egna tillägg

Sheet 5: Bedömningskriterier

Information om produkt som egentillverkas			Produktmodell/namn	Version

Konsekvens
1.	Försumbar	Patient/medarbetare/invånare	Liten påverkan på liv, hälsa, rättigheter.
1.	Försumbar	Process	Liten negativ effekt på verksamhetens förmåga att uppnå sina mål eller fullgöra sina primära uppgifter.
2.	Lindrig	Patient/medarbetare/invånare	Påverkan på liv, hälsa, rättigheter.
2.	Lindrig	Process	Begränsad negativ effekt på verksamhetens förmåga att uppnå sina mål eller fullgöra sina primära uppgifter.
3.	Allvarlig	Patient/medarbetare/invånare	Stor påverkan på liv, hälsa, rättigheter.
3.	Allvarlig	Process	Stor negativ effekt på verksamhetens förmåga att uppnå sina mål eller fullgöra sina primära uppgifter.
4.	Mycket allvarlig	Patient/medarbetare/invånare	Mycket stor påverkan på liv, hälsa, rättigheter (skadade eller dödsfall).
4.	Mycket allvarlig	Process	Mycket stor negativ effekt på verksamhetens förmåga att uppnå sina mål eller fullgöra sina primära uppgifter.

Sannolikhet		Förslag 1	Förslag 2	Ange använt förslag eller egen
1.	Osannolikt	Inträffar en en gång per år	Det finns mycket få eller inga tecken på att risken är verklighet i dag.
2.	Liten sannolikhet	Inträffar en gång på per månad	Inträffar sannolikt inte under normala omständigheter och i vart fall inte frekvent. Det finns vissa tecken på att risken är verklighet i mindre omfattning i dag.
3.	Stor sannolikhet	Inträffar en gång per vecka	Kan mycket väl inträffa men troligtvis inte särskilt frekvent. Det finns tydliga tecken på att risken är verklighet i vissa delar av verksamheten redan i dag.
4.	Mycket stor sannolikhet	Inträffar en gång dygn	Sannolikheten är stor att det ska inträffa. Det är bekräftat att risken är verklighet i väsentliga delar av verksamheten redan i dag eller att den väntas bli det i närtid.

Sheet 6: Riskmatriser

Information om produkt som egentillverkas

Produktmodell/namn

Version

Riskmatris innan åtgärd

Riskmatris efter åtgärder

Gul

Röd

Gul

Röd

Mycket

Gul

Röd

Mycket

Gul

Röd

allvarlig

Gul

Röd

allvarlig

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Allvarlig

Gul

Röd

Allvarlig

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Gul

Röd

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Lindrig

Grön

Gul

Lindrig

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Försumbar

Grön

Gul

Försumbar

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Grön

Gul

Osannolikt

Liten sannolikhet

Stor sannolikhet

Mycket stor sannolikhet

Osannolikt

Liten sannolikhet

Stor sannolikhet

Mycket stor sannolikhet

Redigering av acceptansnivåer

Acceptabel nivå

Risker som inte kräver någon åtgärd. Risken har värderats lågt och det har bedömts att den inte medför störningar i organisationen. Risk som kan accepteras men som ska bevakas. Dessa risker kan hanteras i den löpande verksamheten.

Gul

Röd

Övervakningsnivå

Risker som behöver analyseras djupare. Riskerna ska bevakas i syfte att snabbt kunna sätta in åtgärd om händelsen inträffar.

Gul

Röd

Oacceptabel nivå

Allvarliga risker som behöver åtgärdas snarast. Riskerna har värderats med hög sannolikhet eller hög konsekvens. Dessa risker kräver åtgärder från ansvarig chef och ska rapporteras till ledningen.

Grön

Gul

Matrisen är förinställd på Västra Götalandsregionens gällande acceptansnivåer. Vid behov kan nivåerna ändras med hjälp av matrisen bredvid.

Grön

Gul

Sheet 7: Åtgärdsprioritering

Åtgärdsprioritering utifrån SS-EN 14971 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter

Tillverkaren ska fastställa vilka åtgärder som är lämpliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.

Tillverkaren ska använda en eller flera av följande möjliga alternativ i angiven prioriteringsordning:
1) säkerheten integreras på konstruktions- och tillverkningsstadiet,
2) skyddsåtgärder i den medicintekniska produkten eller i tillverkningsprocessen,
3) information med avseende på säkerhet och i tillämpliga fall, utbildning för användare.





Åtgärdsprioritering utifrån SKR Handbok - Riskanlys och händelseanalys.


































HANDBOK Riskanalys och händelseanalys ANALYSMETODER FÖR ATT ÖKA PATIENTSÄKERHETEN
Sveriges Kommuner och Landsting
ISBN-nummer: 978-91-7585-237-9
Utgivningsdag: 2015-03-30